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"替比夫定"说明书中美不一? 业界:合法的东西未必合理

  • 时间: 2012-04-12 17:20:26
  • 来源: 南方都市报 南都网
  • 点击率: 880

    我国是乙肝大国,因此相关药物备受关注。由于国情、质量及法制环境不同,药品说明书在中国和美国很可能不同。不过,合法的东西未必合理。

    近日,诺华制药旗下乙肝药物“替比夫定”因为涉嫌导致患者不良反应进而死亡的案例又有进展。因药品说明书国内外不一,从而引发了人们对在华外企是否在产品质量标准以及产品说明等问题上执行“双重标准”的关注。

    本案患者一方指,该产品的中文说明书标示不清,对可能引起的不良反应没有进行足够的说明,但其美国版的产品说明书则详细列出了所有可能的不良反应。

    而诺华制药对南都记者表示,替比夫定说明书的批准和更新完全符合中国相关法律法规和国际相关规定。
 
    替比夫定说明书起争端
 
    安徽晚期肝癌患者刘立亚曾服用替比夫定近一年,后发生了“横纹肌溶解”的不良反应,并于2011年9月去世。该患者家属代表律师程林对南都记者表示,患者家属认为“诺华制药涉嫌故意隐瞒和淡化药物不良反应,对患者死亡负有重大责任”。根据程林提供的复旦大学附属中山医院出具的居民死亡证明书显示,患者死因中就包括横纹肌溶解。

    记者注意到,国家药监局在2010年7月23日“药品不良反应信息通报”中明确提示,对于替比夫定,“临床医师在选择用药时应充分考虑患者病情及用药中可能存在的风险,并将可能的用药风险告知患者,在患者持续用药的过程中要注意监测患者的肌酸磷酸激酶变化,以及肝、肾功能等化验指标。一旦出现严重横纹肌溶解症,可能会引起危及患者生命的代谢紊乱和急性肾功能衰竭,应立即采取积极的救治措施”。

    另外,在这份通报中,国家药监局要求“生产企业加强产品上市后安全性研究及不良反应的跟踪监测工作,并确保产品风险信息能及时传达给医务人员和患者,药品生产企业还要采取有效措施,最大程度避免严重药品不良反应的重复发生,保障公众的用药安全”。

    而在中国销售的替比夫定的说明书上,相关内容写的是“本品上市后应用有横纹肌溶解的个案报告”与“接受替比夫定治疗的患者发生肌病的易感因素尚不清楚,建议患者出现原因未明的肌肉酸痛、疼痛、触痛或无力时及时进行报告,而如果诊断为肌病,则应停止替比夫定治疗”。不过,替比夫定中国的说明书中强调“横纹肌溶解等不良反应是来自无法确定数量的人群的自愿报告,不可能确切估计其发生频率或确立于本品暴露的因果关系”。

    中山三院肝病科徐启桓教授告诉南都记者,他们医院使用替比夫定的患者中,出现包括横纹肌溶解在内的肌炎,到现在为止不超过10个,只能当个案研究,其中必然的因果关系目前还不清楚。
 
    合法却未必合理
 
    患者方代理律师表示,已准备好材料,准备起诉诺华制药。

    由此引发的药品行业存在的说明书中外不一一事值得关注。

    某药企法务专员对记者表示,这份说明书既然已通过药监局批准,那在法律上肯定没问题。不过他也承认,对于普通患者来说,这份说明书上的内容“可能会难以理解”。

    值得注意的是,美国FDA在2009年1月在对替比夫定的不良反应的陈述中,明确列出了“横纹肌溶解”等5项不良反应。另外,根据有出口药品到美国的中国药企的知识产权专员对南都记者透露,根据他们的经验,在美国即便是类似玩具或家具的普通商品,其产品说明书有些也会“详细得让人发指”,因为在美国的法律体系下,消费者以“产品说明存在问题”或“企业没有尽到告知义务”为由起诉企业的案例很多,而且通常企业赢面都比较小,在医药行业更是如此,要是碰上所谓的“集体诉讼”,从耗费的资源到最终的赔偿都会让药企“吃不消”。因此,美国药品的说明书总是尽可能详细,“甚至让人感到多余,但这种‘多余’能降低惹官司的几率”,所以FDA列出的这些不良反应肯定都会在说明书中有体现。

    前述法务专员表示,中国的质量标准和法律执行与美国存在着不小的差距,所以会出现在中国合规,但是在美国却不合规的问题,他不觉得这是企业故意在执行“双重标准,”“因为企业都是理性经济人,只需要做到合法合规即可。”不过,他补充,“诺华的说明书合法,但却不一定合理”,但在中国的现有体制下,合法但不合理的东西往往需要相当长的时间才能扭转。


    南都记者侯睿之

 

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